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基础信息Product information
产品名称:

药物洗脱外周球囊扩张导管

产品型号:

厂商性质:经销商

所在地:上海市

更新时间:2022-12-15

产品简介:

药物洗脱外周球囊扩张导管的结构及组成/主要组成成分
该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成,涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型,其中orchid型产品适用0.035英寸导丝,dhalia型产品适用于0.

产品特性Product characteristics
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(一)药物洗脱外周球囊扩张导管的变更情况

2017-07-05 “生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层"变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层"。
2020-06-11 产品技术要求,详见附件:产品技术要求变化对比表
2021-11-09 1、增加型号规格,变更后型号规格见“产品型号规格列表"。2、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表"。 

2022-07-07 此次申请变更产品适用范围,适用范围增加“用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术"。



(二)药物洗脱外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成/主要组成成分
该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成,涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型,其中orchid型产品适用0.035英寸导丝,dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途
产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)、血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术


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