一次性使用中性电极

产品型号：287-P、288-P

厂商性质：经销商

所在地：深圳市

更新时间：2023-07-13

产品简介：

一次性使用中性电极配套单极手术电极使用，同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，不同型号的极板形状和面积、使用对象(成人型、儿童型)不同，目前市面的中性电极持粘性不够，长时间使用下会导致粘胶大面积脱离表面，进而达不到预期效果。目前市面的中性电极安全性不够，升温后容易使患者接触部位受到热损伤风险，因此，需要一种一次性使用中性电极。

一次性使用中性电极主要由导电铝箔层、海绵层、离形纸、电缆、连接器组成。作为高频工作电流的回路。

手术电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极，该产品与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。

手术电极产品研发实验要求

根据手术电极的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求、电气安全性能和电磁兼容性能。

1.单/双极手术电极

1.1单/双极手术电极性能指标

1.1.1外观及尺寸

单极手术电极：插入部外径（或插入部尺寸，如直径、宽度等）、有效长度（工作部长度）、电极电缆长度

双极手术电极：有效长度（工作部长度）、电极电缆长度

上述内容应符合企业规定要求。

1.1.2物理指标

手术电极应用部分的硬度、电极表面粗糙度应符合企业规定要求。

1.1.3接口电气可靠性要求

电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。

1.1.4材料

应明确产品的材料，尤其是直接接触人体的材料（金属材料、高分子材料等），应规定材料耐腐蚀性指标。

2.中性电极

2.1中性电极性能指标

2.1.1外观及尺寸

中性电极电缆长度、电极板尺寸应符合企业规定要求。

3.其他性能指标

3.1一次性使用产品要求

3.1.1无菌产品

应无菌；采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。

3.1.2以非无菌状态使用的产品，其初始污染菌应不得大于100cfu/件，并不得检出致病菌。

3.2重复使用产品要求（应在说明书中明确符合重复使用产品材料特性的灭菌方法及灭菌方法耐受性要求）

3.3耐腐蚀性要求

采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象（检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致）。

3.4附加功能

产品如有附加功能，应满足企业规定要求。

3.5电气安全

单极手术电极、双极手术电极和中性电极自体是无源产品，然而该产品必须配合高频发生器设备使用，因此需满足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互连要求以及相适应条款的要求。