产品特性Product characteristics
一次性使用麻醉用针
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
本产品由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯构成。
适用范围/预期用途
本产品用于患者施行麻醉时穿刺、注射药物用。其中AN-E型用于人体硬膜外腔麻醉(简称硬膜外麻醉);AN-S型用于人体蛛网膜下腔麻醉(简称腰椎麻醉);AN-N型用于人体神经阻滞麻醉。
(一)产品特点:
1、针管段的螺旋纹凹槽设计,超声下显影更清晰,穿刺更精准。
2、针尖设计,不易损伤神经易穿刺。
3、可以根据临床需要,定制不同规格型号
(针管长度和刃口锋利度可依据医生个人性化需求定制,带有刻度和游标,方便医生观察穿刺深度。)
(二)
一次性使用麻醉用针产品特性及用途:
针是供医疗机构临床用于病人硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉穿刺用,旨在防止使用者相互之间的交叉感染。
(三)产品结构:由针管、针座、衬芯、衬芯座、保护套组成。针管由医用不锈钢制成,针座、衬芯座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成,衬芯分为不锈钢衬芯及塑料衬芯,分别由医用不锈钢及聚丙烯(PP)制成,保护套由聚丙烯(PP)材料制成。
六。变更情况
2020-03-06 企业申请许可事项变更,变更内容为增加产品规格,同时对相关行业标准版本进行更新。具体见附件。附件1.注册证中规格型号变化对比表;附件2.产品技术要求变化对比表。
2020-04-01 “注册人住所:长垣县孟岗苇园工业区;生产地址:长垣县孟岗苇园工业区"变更为“注册人住所:长垣市孟岗苇园工业区;生产地址:长垣市孟岗苇园工业区"。
2021-12-07 “生产地址:长垣市孟岗苇园工业区"变更为“生产地址:地址一 长垣市孟岗苇园工业区;地址二 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南")