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产品型号:RT-Viewer-contour
厂商性质:经销商
所在地:北京市
更新时间:2023-03-09
产品简介:
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一、产品概述
(一)产品结构及组成
该产品由软件光盘组成,功能模块包括数据管理模块、 用户交互模块、视图管理模块、RTStruct模块、 用户管理模块。
(二)产品适用范围
该产品用于放射治疗计划制定之的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
(三)工作原理
该产品利用存储媒介导入二维CT图像序列,对放射治疗目标区域进行轮廓勾画,导出三维轮廓数据供放射治疗计划软件使用。
二、放射治疗轮廓勾画软件临床研究摘要
(一)产品性能研究
产品性能指标包括处理对象、大并发数、数据接口、特定软硬件、临床功能、使用限制、用户访问限制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、软件质量等。
申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技术.要求相符。
(二)软件研究
该产品软件安全性别为C,发布版本为1.0,完整版本为1.0.1.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求,提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规范可控,综合剩余风险均可接受。
申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求,提交了网络安全描述文档,证实该产品现有网络安全风险可控,已有网络安全事件应急响应预案。
三、放射治疗轮廓勾画软件临床评价摘要
该产品为临床试验豁免产品,申请人按照《医疗器械临.床评价技术指导原则》要求提交了相应临床评价资料,符合要求。
四、风险分析及说明书提示
(一)风险分析
申请人经风险分析并采取风险控制措施,提交了风险管理报告,证实该产品综合剩余风险均可接受。
(二)说明书提示
1.适用范围
用于放射治疗计划制定之的肿瘤及相关器官、组织的
轮廓勾画。
2.禁忌证
无已知禁忌症。
3.警示及注意事项
(1)用户需要保证三维轮廓数据的准确性。
(2)应保证原始二维CT图像序列的一致性。
(3)不要让未授权用户接触患者隐私信息。